Οι επενδύσεις θα υποστηρίξουν την επερχόμενη εμπορική δραστηριότητα της IGALMI™ στις ΗΠΑ και την περαιτέρω ανάπτυξη κλινικών αγωγών
NEW HAVEN, Conn., 19 Απριλίου 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (η «Εταιρεία» ή «BioXcel Therapeutics»), μια εταιρεία που χρησιμοποιεί μεθόδους τεχνητής νοημοσύνης για την ανάπτυξη βιοφαρμακευτικών προϊόντων εμπορικού σταδίου εταιρεία που μετασχηματίζει φάρμακα στη νευροεπιστήμη και την ανοσο-ογκολογία, ανακοίνωσε σήμερα μια στρατηγική συμφωνία χρηματοδότησης με την Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") και κεφάλαια που διαχειρίζεται η Qatar Investment Authority ("QIA"). Βάσει της συμφωνίας, η Oaktree και η QIA θα παράσχουν συνολική χρηματοδότηση έως και 260 εκατομμύρια δολάρια για την υποστήριξη των εμπορικών δραστηριοτήτων της υπογλώσσιας μεμβράνης IGALMI™ (dexmedetomidine) της εταιρείας. Επιπλέον, η χρηματοδότηση προορίζεται να υποστηρίξει την επέκταση των προσπαθειών κλινικής ανάπτυξης του BXCL501, συμπεριλαμβανομένου ενός βασικού προγράμματος Φάσης 3 για την οξεία θεραπεία της διέγερσης σε ασθενείς με νόσο Alzheimer (AD), καθώς και το πρόσθετο κλινικό έργο της εταιρείας για τη νευροεπιστήμη και την ανοσο-ογκολογία.
Η διαδικασία μακροπρόθεσμης στρατηγικής χρηματοδότησης καθοδηγείται από την Oaktree και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Σύμφωνα με τη συμφωνία, η BioXcel Therapeutics θα λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη χρήση του προϊόντος BXCL501 της εταιρείας για την οξεία θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια ή τη διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ σε ενήλικες. Αυτή η προϋπόθεση ικανοποιήθηκε στις 5 Απριλίου 2022, μετά από έγκριση FDA της IGALMI.
Τα βασικά χαρακτηριστικά της χρηματοδότησης περιλαμβάνουν μια πιστωτική γραμμή διάρκειας μόνο με τόκους με πενταετή διάρκεια και την έγκριση του FDA του BXCL501 για την οξεία αντιμετώπιση της αναταραχής που σχετίζεται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Η πιστωτική γραμμή περιλαμβάνει μεγάλη ευελιξία για μελλοντική επιχειρηματική ανάπτυξη και εκδηλώσεις δημιουργίας εσόδων , συμπεριλαμβανομένου του BXCL701, του διερευνητικού στοματικού εγγενούς ανοσολογικού ενεργοποιητή της εταιρείας. Σύμφωνα με τους όρους της Συμφωνίας Χρηματοδότησης Τόκου Εισοδήματος, η Oaktree και η QIA θα λαμβάνουν κλιμακωτές πληρωμές χρηματοδότησης τόκων εισοδήματος, με ανώτατο όριο απόδοσης, στις καθαρές πωλήσεις του IGALMI και οποιουδήποτε άλλου μελλοντικού BXCL501 προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες.Τα επιτόκια χρηματοδότησης του εισοδήματος κυμαίνονται από 0,375% έως 7,750% των ετήσιων καθαρών πωλήσεων της IGALMI και οποιωνδήποτε άλλων μελλοντικών προϊόντων BXCL501 στις ΗΠΑ. περιλαμβάνει επίσης μια πιθανή επένδυση ιδίων κεφαλαίων έως και 5 εκατομμυρίων δολαρίων σε κοινές μετοχές της εταιρείας, κατ' επιλογή της Oaktree και της QIA, με την επιφύλαξη πιστωτικής σύμβασης σε τιμή ανά μετοχή που ισοδυναμεί με 10% premium πάνω από το premium 30% που θα προκαλούσε την Oaktree και/ή QIA για άσκηση του δικαιώματος Η ημερήσια σταθμισμένη κατά όγκο μέση τιμή.
Μετά το κλείσιμο αυτής της συναλλαγής, μαζί με το ταμειακό υπόλοιπο της εταιρείας και το αναμενόμενο επιχειρηματικό πλάνο, η BioXcel Therapeutics αναμένει να διαθέτει σημαντικό πολυετές κεφάλαιο κίνησης. Η πλήρης εκτέλεση αυτής της χρηματοδότησης θα δώσει στην εταιρεία ένα διάδρομο μετρητών για το 2025.
«Μετά την πρόσφατη έγκριση της IGALMI και τη σημερινή ανακοίνωση χρηματοδότησης, δεν ήμασταν ποτέ σε καλύτερη θέση για να πραγματοποιήσουμε το όραμά μας να είμαστε η κορυφαία εταιρεία νευροεπιστημών τεχνητής νοημοσύνης», δήλωσε ο Δρ Vimal Mehta, Διευθύνων Σύμβουλος της BioXcel Therapeutics.«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ενισχύσουμε την ταμειακή μας θέση κυρίως με μη διαλυτικό κεφάλαιο καθώς προετοιμαζόμαστε να λανσάρουμε το IGALMI και να προωθήσουμε τη στρατηγική ανάπτυξης χαρτοφυλακίου τριών πυλώνων για αυτό το franchise, η οποία περιλαμβάνει την επιδίωξη πρόσθετων ενδείξεων, την επέκταση της γεωγραφικής μας εμβέλειας και την επέκταση του ιατρικού περιβάλλοντος της IGALMI είναι διαθέσιμη .Εν τω μεταξύ, παραμένουμε δεσμευμένοι στην προώθηση του πρόσθετου χαρτοφυλακίου μας στις νευροεπιστήμες και την ανοσο-ογκολογία, συμπεριλαμβανομένων των BXCL502 και BXCL701.»
«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε με τη BioXcel Therapeutics κατά τη διάρκεια αυτής της επερχόμενης περιόδου αναμενόμενης ανάπτυξης, ιδιαίτερα της πρόσφατης έγκρισης και της αναμενόμενης εμπορικής κυκλοφορίας του IGALMI ως οξείας θεραπείας για τη διέγερση που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια των ενηλίκων ή τη διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ», δήλωσε ο Aman Kumar, Co. -Διευθυντής χαρτοφυλακίου του Oaktree Life Sciences Lending." Η εταιρεία έχει μια συναρπαστική προσέγγιση με γνώμονα την τεχνητή νοημοσύνη στην ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων και ανυπομονούμε να χρηματοδοτήσουμε την επέκταση αυτών των προσπαθειών και να βοηθήσουμε την εταιρεία να προσφέρει νέες και καινοτόμες θεραπείες σε ασθενείς γύρω από ο κόσμος."
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη στρατηγική χρηματοδότηση παρατίθενται στην κατάθεση Form 8-K της BioXcel Therapeutics στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC).
Το υπογλώσσιο φιλμ IGALMI (δεξμεντετομιδίνη), παλαιότερα γνωστό ως BXCL501, είναι ένα ιδιόκτητο σκεύασμα από του στόματος διαλυτικού φιλμ δεξμεντετομιδίνης που ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης Διέγερση ενηλίκων που σχετίζεται με διαταραχή Τύπου Ι ή ΙΙ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IGALMI δεν έχουν τεκμηριωθεί πέραν των 24 ωρών μετά την πρώτη δόση. Στις 5 Απριλίου 2022, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το IGALMI με βάση δεδομένα από δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο , δοκιμές Φάσης 3 παράλληλων ομάδων που αξιολογούν το IGALMI για οξεία θεραπεία Διέγερση που σχετίζεται με σχιζοφρένεια.SERENITY I) ή διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ (SERENITY II).
Η BioXcel Therapeutics, Inc. είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που χρησιμοποιεί προσεγγίσεις τεχνητής νοημοσύνης για την ανάπτυξη μετασχηματιστικών φαρμάκων στη νευροεπιστήμη και την ανοσο-ογκολογία. Η προσέγγιση ανανέωσης φαρμάκων της εταιρείας αξιοποιεί υπάρχοντα εγκεκριμένα φάρμακα ή/και κλινικά επικυρωμένα υποψήφια προϊόντα καθώς και μεγάλα δεδομένα και ιδιόκτητο μηχάνημα αλγόριθμοι εκμάθησης για τον εντοπισμό νέων θεραπευτικών δεικτών. Το εμπορικό προϊόν της εταιρείας IGALMI (αναπτύχθηκε ως BXCL501) είναι ένα ιδιόκτητο σκεύασμα υπογλώσσιου φιλμ δεξμεδετομιδίνης εγκεκριμένο από τον FDA για την οξεία θεραπεία της διέγερσης που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια ή τη διπολική διαταραχή Ι ή ΙΙ σε ενήλικες .BXCL501 αξιολογείται για την οξεία θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ και ως συμπληρωματική θεραπεία για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η εταιρεία αναπτύσσει επίσης το BXCL502, μια πιθανή θεραπεία για το χρόνιο άγχος στην άνοια, και το BXCL701, έναν ερευνητικό, από του στόματος χορηγούμενο συστηματικό έμφυτο ανοσοενεργοποιητή, για τη θεραπεία του επιθετικού καρκίνου του προστάτη και των προχωρημένων συμπαγών όγκων, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί ή μη θεραπευμένοι αναστολείς σημείων ελέγχου. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.bioxceltherapeutics.com.
Η BofA Securities ενήργησε ως μοναδικός δομικός σύμβουλος της BioXcel Therapeutics και η Cooley LLP ως νομικός σύμβουλος της BioXcel Therapeutics. Η Sullivan & Cromwell LLP υπηρετεί ως νομικός σύμβουλος στην Oaktree και η Shearman & Sterling LLP ως νομικός σύμβουλος στην QIA.
Η Oaktree είναι μια κορυφαία εταιρεία διαχείρισης επενδύσεων παγκοσμίως που ειδικεύεται στις εναλλακτικές επενδύσεις, με 166 δισεκατομμύρια δολάρια σε περιουσιακά στοιχεία υπό διαχείριση από τις 31 Δεκεμβρίου 2021. Η εταιρεία δίνει έμφαση σε μια ευκαιριακή, προσανατολισμένη στην αξία και ελεγχόμενη στον κίνδυνο προσέγγιση για την πίστωση, τα ιδιωτικά κεφάλαια και την ακίνητη περιουσία investing.assets και εισηγμένες μετοχές.Η εταιρεία έχει περισσότερους από 1.000 υπαλλήλους και γραφεία σε 20 πόλεις σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Oaktree στη διεύθυνση http://www.oaktreecapital.com/.
Το Qatar Investment Authority ("QIA") είναι το κρατικό επενδυτικό ταμείο του κράτους του Κατάρ. Το QIA ιδρύθηκε το 2005 για να επενδύει και να διαχειρίζεται το Εθνικό Αποθεματικό Ταμείο. Το QIA είναι ένα από τα μεγαλύτερα και πιο ενεργά κρατικά επενδυτικά ταμεία στον κόσμο. Η QIA επενδύει σε ένα ευρύ φάσμα κατηγοριών και γεωγραφικών περιουσιακών στοιχείων και συνεργάζεται με κορυφαίους οργανισμούς σε όλο τον κόσμο για τη δημιουργία ενός παγκόσμιου διαφοροποιημένου χαρτοφυλακίου με μακροπρόθεσμο όραμα να προσφέρει βιώσιμες αποδόσεις και να συμβάλει στην ευημερία του Κατάρ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το QIA, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της www.qia.qa.
Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, ενδεικτικά: την εμπορική κυκλοφορία της IGALMI στις ΗΠΑ για την αντιμετώπιση της αναταραχής σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή.σχέδια κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ανάπτυξης της εταιρείας του BXCL501, για τη θεραπεία ασθενών με άνοια Διέγερση και ως συμπληρωματική θεραπεία για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.τα μελλοντικά σχέδια ανάπτυξης της εταιρείας·αναμενόμενη χρηματοδότηση σύμφωνα με συμφωνίες με την Oaktree και την QIA και τον εκτιμώμενο διάδρομο μετρητών της εταιρείας και την αναμενόμενη επάρκεια των κεφαλαιακών πόρων της εταιρείας. Όταν χρησιμοποιούνται στο παρόν, λέξεις που περιλαμβάνουν «προβλέπω», «θα», «σχέδιο», «δυνητικό», «μπορεί», «συνέχεια», «σκοπεύω», «σχεδιασμός», «στόχος» και παρόμοιες εκφράσεις σημαίνουν Κατά τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Επιπλέον, οποιεσδήποτε δηλώσεις ή πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν υποκείμενων υποθέσεων, σχετικά με προσδοκίες, πεποιθήσεις, σχέδια, προβλέψεις , οι στόχοι, η απόδοση ή άλλα χαρακτηριστικά μελλοντικών γεγονότων ή περιστάσεων, είναι στραμμένες προς το μέλλον. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της εταιρείας και σε διάφορες υποθέσεις. Η εταιρεία πιστεύει ότι οι προσδοκίες και οι πεποιθήσεις της έχουν λογική βάση, αλλά είναι εγγενώς αβέβαιη. Η εταιρεία ενδέχεται να μην ανταποκρίνεται στις προσδοκίες της και οι πεποιθήσεις της μπορεί να μην αποδεικνύονται σωστές. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που περιγράφονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, όπως, δεν περιορίζεται στα: την ανάγκη της Εταιρείας για σημαντικό πρόσθετο κεφάλαιο και την ικανότητά της να αντλεί κεφάλαια εάν απαιτείται.η FDA και παρόμοιες ξένες αρχές Η διαδικασία ρυθμιστικής έγκρισης είναι χρονοβόρα, χρονοβόρα, δαπανηρή και εγγενώς απρόβλεπτη.η εταιρεία έχει περιορισμένη εμπειρία στην ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων·Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να μην αποδέχονται ή να συμφωνούν με τις υποθέσεις, τις εκτιμήσεις, τους υπολογισμούς, τα συμπεράσματα ή τις αναλύσεις της εταιρείας, ή μπορεί η σημασία της ερμηνείας ή της στάθμισης των δεδομένων με διαφορετικούς τρόπους, που μπορεί να επηρεάσουν την αξία ενός συγκεκριμένου προγράμματος, την έγκριση ή την εμπορευματοποίηση ενός συγκεκριμένου υποψήφιο προϊόν ή το προϊόν και την εταιρεία γενικά.η εταιρεία δεν έχει εμπειρία στο μάρκετινγκ και την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και δεν έχει εμπειρία με συμφωνίες πωλήσεων και μάρκετινγκ IGALMI ή BXCL501.Το IGALMI ή τα άλλα υποψήφια προϊόντα της Εταιρείας ενδέχεται να μην είναι αποδεκτά από τους γιατρούς ή τη γενική ιατρική κοινότητα.η Εταιρεία ενδέχεται να μην είναι σε θέση να λάβει έγκριση μάρκετινγκ για το BXCL501 στην Ευρώπη ή σε άλλες δικαιοδοσίες.η Εταιρεία μπορεί να απαιτήσει σημαντικά πρόσθετα κεφάλαια για την ανάπτυξη και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με τα υποψήφια προϊόντα της και για την υποστήριξη των λειτουργιών τους.Οι εταιρείες πρέπει να συμμορφώνονται με ένα ευρύ φάσμα εφαρμοστέων κανονισμών·Οι μεταρρυθμίσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη μελλοντική εμπορική επιτυχία. Αυτοί και άλλοι σημαντικοί παράγοντες εξετάζονται στον τίτλο «Παράγοντες Κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεσή του για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2021, καθώς αυτοί οι παράγοντες μπορεί να εμφανίζονται κατά καιρούς στα άλλα αρχεία του με τις ενημερώσεις SEC, που είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Αυτοί και άλλοι σημαντικοί παράγοντες θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που υποδεικνύονται από τις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου. -οι δηλώσεις προβλέψεων αντιπροσωπεύουν τις εκτιμήσεις της διοίκησης από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Παρόλο που η εταιρεία μπορεί να επιλέξει να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις κάποια στιγμή στο μέλλον, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, αποποιείται κάθε υποχρέωση να το πράξει, ακόμη και αν Μεταγενέστερα γεγονότα προκαλούν αλλαγή των απόψεών μας. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν θα πρέπει να ερμηνευθούν ότι αντιπροσωπεύουν τις απόψεις της εταιρείας σε οποιαδήποτε ημερομηνία μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.
1 Η χρηματοδότηση περιλαμβάνει επίσης δικαιώματα αγοράς μετοχών των κοινών μετοχών της εταιρείας και εγγυήσεις αγοράς μεριδίων της θυγατρικής LLC της εταιρείας, όπως περιγράφεται πληρέστερα στην τρέχουσα έκθεση για το Έντυπο 8-K που θα κατατεθεί στις 19 Απριλίου 2022.
Ώρα δημοσίευσης: Μάιος-07-2022