Διαλυτικές μεμβράνες από το στόμα
Οι στοματικές διαλυτικές μεμβράνες (ODF) είναι μια νέα από του στόματος στερεή δοσολογική μορφή άμεσης αποδέσμευσης που χρησιμοποιείται όλο και περισσότερο στο εξωτερικό τα τελευταία χρόνια. Εμφανίστηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1970. Μετά την ανάπτυξη, σταδιακά εξελίχθηκε από ένα απλό προϊόν υγειονομικής περίθαλψης πύλης. Η ανάπτυξη έχει επεκταθεί στους τομείς των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, των προϊόντων προσωπικής φροντίδας και των φαρμάκων και έχει προσελκύσει μεγάλο ενδιαφέρον και προσοχή λόγω των πλεονεκτημάτων της που δεν έχουν άλλες μορφές δοσολογίας. Γίνεται ένα ολοένα και πιο σημαντικό σύστημα χορήγησης φαρμάκων με δοσολογία μεμβράνης, ιδιαίτερα κατάλληλο για την κατάποση δύσκολων ασθενών και φαρμάκων με πιο σοβαρά αποτελέσματα πρώτης διέλευσης.
Λόγω του μοναδικού πλεονεκτήματος της δοσολογικής μορφής των στοματικών διαλυτικών μεμβρανών, έχει καλές προοπτικές εφαρμογής. Ως νέα δοσολογική μορφή που μπορεί να αντικαταστήσει τα δισκία που αποσυντίθενται από το στόμα, πολλές μεγάλες εταιρείες έχουν έντονο ενδιαφέρον για αυτό, η επέκταση της περιόδου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ορισμένων φαρμάκων μέσω της μετατροπής δοσολογικής μορφής είναι ένα καυτό ερευνητικό θέμα επί του παρόντος.
Χαρακτηριστικά και πλεονεκτήματα των στοματικών διαλυτικών μεμβρανών
Δεν χρειάζεται να πίνετε νερό, εύκολο στη χρήση. Γενικά, το προϊόν έχει σχεδιαστεί για να έχει το μέγεθος μιας σφραγίδας, η οποία μπορεί να διαλυθεί γρήγορα στη γλώσσα και να καταποθεί με κανονικές κινήσεις κατάποσης. ταχεία χορήγηση και ταχεία έναρξη δράσης. Σε σύγκριση με την οδό του ρινικού βλεννογόνου, η οδός του στοματικού βλεννογόνου είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλάβη του βλεννογόνου και η επισκευή του Ισχυρή λειτουργία. Η χορήγηση στον βλεννογόνο της κοιλότητας μπορεί να ρυθμιστεί τοπικά ανάλογα με τη διαπερατότητα του ιστού για να διευκολυνθεί η επείγουσα αφαίρεση. το φάρμακο κατανέμεται ομοιόμορφα στο υλικό που σχηματίζει φιλμ, το περιεχόμενο είναι ακριβές και η σταθερότητα και η αντοχή είναι καλές. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για παιδικές παρασκευές που αυτή τη στιγμή είναι σε έλλειψη στην Κίνα. Μπορεί εύκολα να λύσει τα προβλήματα φαρμακευτικής αγωγής παιδιών και ασθενών και να βελτιώσει τη συμμόρφωση παιδιών και ηλικιωμένων ασθενών. Ως εκ τούτου, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες συνδυάζουν τα υπάρχοντα υγρά παρασκευάσματα, κάψουλες, δισκία και στοματική κοιλότητα.
Μειονεκτήματα των στοματικών διαλυτικών μεμβρανών
Η στοματική κοιλότητα μπορεί να απορροφήσει βλεννογόνο με περιορισμένο χώρο. Γενικά, η στοματική μεμβράνη είναι μικρή σε όγκο και η φόρτιση του φαρμάκου δεν είναι μεγάλη (συνήθως 30-60 mg). Μπορούν να επιλεγούν μόνο ορισμένα εξαιρετικά δραστικά φάρμακα. το κύριο φάρμακο πρέπει να καλυφθεί με γεύση και το γευστικό ερέθισμα του φαρμάκου επηρεάζει τη συμμόρφωση με το μονοπάτι. Η ακούσια έκκριση σάλιου και η κατάποση επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της οδού του στοματικού βλεννογόνου. δεν μπορούν όλες οι ουσίες να περάσουν από τον στοματικό βλεννογόνο και η απορρόφησή τους επηρεάζεται από τη λιποδιαλυτότητα. βαθμός διάστασης, μοριακό βάρος κ.λπ. πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ορισμένες συνθήκες Επιταχυντής απορρόφησης. κατά τη διαδικασία σχηματισμού μεμβράνης, το υλικό θερμαίνεται ή ο διαλύτης εξατμίζεται, είναι εύκολο να αφριστεί και είναι εύκολο να πέσει κατά τη διαδικασία κοπής και είναι εύκολο να σπάσει κατά τη διαδικασία κοπής. η μεμβράνη είναι λεπτή, ελαφριά, μικρή και απορροφάται εύκολα την υγρασία. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις για τη συσκευασία είναι σχετικά υψηλές, οι οποίες όχι μόνο θα πρέπει να είναι βολικές στη χρήση, αλλά και να διασφαλίζουν την ποιότητα των φαρμάκων.
Παρασκευάσματα διαλυτικής μεμβράνης από το στόμα που κυκλοφορούν στο εξωτερικό
Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, η κατάσταση των σκευασμάτων φιλμ που κυκλοφορούν μέχρι στιγμής είναι περίπου η εξής. Ο FDA έχει εγκρίνει 82 σκευάσματα φιλμ που κυκλοφορούν στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών κατασκευαστών και προδιαγραφών) και το Ιαπωνικό PMDA ενέκρινε 17 φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών κατασκευαστών και προδιαγραφών) κ.λπ., αν και σε σύγκριση με τα παραδοσιακά στερεά σκευάσματα Υπάρχει ακόμα μεγάλο κενό, αλλά τα πλεονεκτήματα και τα χαρακτηριστικά της σύνθεσης του φιλμ θα παίξει σημαντικό ρόλο στην επακόλουθη ανάπτυξη φαρμάκου.
Το 2004, οι παγκόσμιες πωλήσεις τεχνολογίας στοματικών ταινιών στην αγορά OTC και προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης ήταν 25 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, τα οποία αυξήθηκαν σε 500 εκατομμύρια δολάρια το 2007, 2 δισεκατομμύρια δολάρια το 2010 και 13 δισεκατομμύρια δολάρια το 2015.
Τρέχουσα κατάσταση της εγχώριας ανάπτυξης και εφαρμογής παρασκευασμάτων διαλυτικής μεμβράνης από το στόμα
Κανένα προϊόν φιλμ που λιώνει στο στόμα δεν έχει εγκριθεί για μάρκετινγκ στην Κίνα και όλα βρίσκονται σε στάδιο έρευνας. Οι κατασκευαστές και οι ποικιλίες που έχουν εγκριθεί για κλινικές εφαρμογές και αιτήσεις καταχώρισης στο στάδιο της αναθεώρησης είναι οι εξής:
Οι εγχώριοι κατασκευαστές που δηλώνουν τον μεγαλύτερο αριθμό από του στόματος διαλυτικών παραγόντων είναι οι Qilu (7 ποικιλίες), Hengrui (4 ποικιλίες), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 ποικιλίες) και Sichuan Baili Pharmaceutical (4 ποικιλίες).
Η πιο εγχώρια εφαρμογή για από του στόματος διαλυτικό μέσο είναι η ονδανσετρόνη από του στόματος διαλυτικό παράγοντα (4 δηλώσεις), η ολανζαπίνη, η ρισπεριδόνη, η μοντελουκάστη και η βογλιβόζη έχουν 2 δηλώσεις.
Επί του παρόντος, το μερίδιο αγοράς των στοματικών μεμβρανών (εξαιρουμένων των προϊόντων φρεσκαρίσματος της αναπνοής) συγκεντρώνεται κυρίως στην αγορά της Βόρειας Αμερικής. Με την εμβάθυνση και την ανάπτυξη διαφόρων ερευνών για στιγμιαίες μεμβράνες από το στόμα και την προώθηση τέτοιων προϊόντων στην Ευρώπη και την Ασία, πιστεύω ότι αυτή η δοσολογική μορφή One έχει ορισμένες εμπορικές δυνατότητες σε φάρμακα, προϊόντα υγείας και καλλυντικά.
Ώρα δημοσίευσης: 28 Μαΐου 2022
